中醫藥臨床科研創新平臺為中醫醫院、制藥企業、研究機構提供高質量的藥物和醫療器械臨床研究解決方案,加速院內制劑轉化、中藥新藥和醫療器械上市;業務能力涵蓋中藥院內制劑轉化支持、BE、I-IV期臨床試驗、真實世界研究、中成藥上市后評價、名老中醫經驗挖掘等。智醫存內通過與北京大學生物統計系、北京大學北京國際數學研究中心、北京大學國家藥品醫療器械監管科學研究院等高校及科研院所的資源整合,與臨床研究機構、第三方合作伙伴以及監管機構的對接,鏈接臨床研究各相關方,形成了以項目、文件、人員、數據等信息化運營管理的臨床研究模式,建立高效、透明、協同的項目運行 機制,為臨床研究項目的高質量開展打下扎實基礎。中醫藥臨床科研創新平臺建立了基于臨床科研大數據的海量信息和強大精準數據分析引擎,實現精準預測、風險防范、質量把控,大幅提升藥物和醫療器械的研發質量和研究成果的產出效率。
智醫存內擁有一支經驗豐富、分工明確、協調高效的臨床研究專家團隊,可在臨床研究方案設計數據管理、生物統計和真實世界研究等臨床研究的重要環節為客戶提供高質量的服務。
◆ 中藥院內制劑轉化支持 ◆ 真實世界研究支持醫藥研發 ◆ 真實世界研究支持有條件批準上市 ◆ 真實世界研究支持適應癥擴展
◆ 中成藥上市后評價 ◆ 藥物/器械上市后有效性/安全性評價 ◆ 觀察性療效比較研究(CER) ◆ AI+藥物不良反應監測及再注冊
◆ 中西醫臨床科研設計 ◆ 臨床科研統計分析服務 ◆ 名老中醫經驗挖掘 ◆ 專病庫設計與開發
◆ 中醫藥臨床科研咨詢 ◆ 臨床研究咨詢與策劃
◆ 臨床試驗方案相關章節撰寫 ◆ 樣本量計算 ◆ 臨床試驗方案討論和建議
◆ 隨機化方案及實施 ◆ 試驗藥物隨機編碼 ◆ IWRS隨機服務支持
◆ 統計分析計劃(SAP) ◆ 表格模板Mock-up Shell ◆ ADaM,TLFs統計編程、驗證及分析結果呈現 ◆ PK/PD 統計分析 ◆ 數據檢查委員會 (DMC) 相關統計分析支持 ◆ 中期分析Interim Analysis ◆ 探索性分析、敏感性分析、Health Authority(HA)回復協助 ◆ 安全性和有效性綜合分析(ISS/ISE) ◆ 統計分析報告(SAR) 撰寫 ,CSR統計章節撰寫和審閱
◆ 建立符合CDISC SDTM/ADaM 標準的轉換和分析數據集 ◆ 注釋CRF(aCRF) 生成及QC ◆ SDTM/ADaM define.xml生成及QC ◆ 臨床數據審閱指南SDRG 和分析數據審閱指南ADRG 制作 ◆ 符合監管機構 (NMPA/FDA/PMDA/EMA)要求的數據遞交服務 ◆ 數據和統計相關的eCTD技術支持
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