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中醫藥臨床科研創新平臺

平臺簡介

中醫藥臨床科研創新平臺

中醫藥臨床科研創新平臺為中醫醫院、制藥企業、研究機構提供高質量的藥物和醫療器械臨床研究解決方案,加速院內制劑轉化、中藥新藥和醫療器械上市;業務能力涵蓋中藥院內制劑轉化支持、BE、I-IV期臨床試驗、真實世界研究、中成藥上市后評價、名老中醫經驗挖掘等。智醫存內通過與北京大學生物統計系、北京大學北京國際數學研究中心、北京大學國家藥品醫療器械監管科學研究院等高校及科研院所的資源整合,與臨床研究機構、第三方合作伙伴以及監管機構的對接,鏈接臨床研究各相關方,形成了以項目、文件、人員、數據等信息化運營管理的臨床研究模式,建立高效、透明、協同的項目運行 機制,為臨床研究項目的高質量開展打下扎實基礎。中醫藥臨床科研創新平臺建立了基于臨床科研大數據的海量信息和強大精準數據分析引擎,實現精準預測、風險防范、質量把控,大幅提升藥物和醫療器械的研發質量和研究成果的產出效率。

智醫存內擁有一支經驗豐富、分工明確、協調高效的臨床研究專家團隊,可在臨床研究方案設計數據管理、生物統計和真實世界研究等臨床研究的重要環節為客戶提供高質量的服務。

中醫藥臨床科研創新平臺

臨床科研服務

真實世界研究

◆ 中藥院內制劑轉化支持 ◆ 真實世界研究支持醫藥研發 ◆ 真實世界研究支持有條件批準上市 ◆ 真實世界研究支持適應癥擴展

上市后評價

◆ 中成藥上市后評價 ◆ 藥物/器械上市后有效性/安全性評價 ◆ 觀察性療效比較研究(CER) ◆ AI+藥物不良反應監測及再注冊

臨床科研支持

◆ 中西醫臨床科研設計 ◆ 臨床科研統計分析服務 ◆ 名老中醫經驗挖掘 ◆ 專病庫設計與開發

咨詢類服務

◆ 中醫藥臨床科研咨詢 ◆ 臨床研究咨詢與策劃

藥物研發統計分析服務

01

臨床試驗設計

◆ 臨床試驗方案相關章節撰寫 ◆ 樣本量計算 ◆ 臨床試驗方案討論和建議

02

臨床試驗隨機化

◆ 隨機化方案及實施 ◆ 試驗藥物隨機編碼 ◆ IWRS隨機服務支持

03

統計分析計劃、執行和結果報表

◆ 統計分析計劃(SAP) ◆ 表格模板Mock-up Shell ◆ ADaM,TLFs統計編程、驗證及分析結果呈現 ◆ PK/PD 統計分析 ◆ 數據檢查委員會 (DMC) 相關統計分析支持 ◆ 中期分析Interim Analysis ◆ 探索性分析、敏感性分析、Health Authority(HA)回復協助 ◆ 安全性和有效性綜合分析(ISS/ISE) ◆ 統計分析報告(SAR) 撰寫 ,CSR統計章節撰寫和審閱

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04

CDISC數據標準化及電子數據提交

◆ 建立符合CDISC SDTM/ADaM 標準的轉換和分析數據集 ◆ 注釋CRF(aCRF) 生成及QC ◆ SDTM/ADaM define.xml生成及QC ◆ 臨床數據審閱指南SDRG 和分析數據審閱指南ADRG 制作 ◆ 符合監管機構 (NMPA/FDA/PMDA/EMA)要求的數據遞交服務 ◆ 數據和統計相關的eCTD技術支持

客戶案例

宜昌市中醫醫院

宜昌市中醫醫院始建于1960年,地處宜昌市城區中心,位于夷陵長江大橋北岸橋頭,是宜昌及渝東鄂西唯一的一所集醫療、教學、科研、預防、保健、康復為一體的三級甲等中醫醫院。醫院現為宜昌市職業病防治院、三峽大學中醫醫院、宜昌市勞動能力鑒定指定鑒定診斷醫院,同時也是國家級中醫住院醫師規范化培訓基地和中醫類別全科醫師規范化培訓基地、國家中醫藥管理局治未病中心建設單位。

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國藥太極集團

太極集團有限公司(簡稱“太極集團”,股票代碼:600129)建于1972年,2021年完成戰略重組,成為“世界500強”中國醫藥集團有限公司的控股企業。公司以現代中藥智能制造為主、麻精特色化藥為輔,作為國藥集團現代中藥板塊的重要組成部分,致力于傳承創新中醫藥和發展現代醫藥,有13家制藥廠、20多家醫藥商業公司、兩大研發機構,另有以川渝為主陣地的3000多家連鎖藥房,業務涵蓋醫藥研發、工業生產、醫藥商業、大健康產業等領域,員工1.3萬人。

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內江市中醫醫院

內江市中醫醫院:始建于1952年,是一所環境優美、功能健全、設備先進的國家三級甲等中醫醫院。醫院占地近200畝,建筑面積19.55萬平方米,直屬兩個院區,編制床位1130張,開放床位1600張,設置74個科室,現有在職職工1251人,其中高級職稱242人,碩、博研究生95人,碩士生導師30人,全國老中醫藥專家學術經驗指導老師1人、四川省名中醫6人。擁有廖品正國醫大師工作室傳承中心,全國名老中醫藥專家胡國棟傳承工作室,四川省名中醫劉忠、陳生文工作室,四川省第五批中醫藥學術傳承指師導老師“曾桂芳傳承工作室”,“姚氏骨傷療法”“馮氏痔漏療法”入選“內江市第四批非物質文化遺產名錄”和“四川省第六批非物質文化遺產代表性項目目錄”。

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重慶市九龍坡區中醫院

重慶市九龍坡區中醫院是一所集醫療、預防、保健、教學、科研、康復于一體的國家三級甲等中醫醫院,是重慶中醫藥學院附屬九龍坡醫院,重慶醫科大學教學醫院,國家級基層西學中帶教基地及重慶市首批西學中培訓基地,重慶市中醫住院(全科)醫師規范化培訓基地,九龍坡區中醫適宜技術推廣基地,九龍坡區殘疾人康復中心,是重慶市博士后科研工作站。先后榮獲全國衛生系統先進集體、重慶市文明單位、重慶市院務公開先進單位、重慶市中醫藥文化建設先進單位等榮譽。

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重慶市渝北區中醫院

重慶市渝北區中醫院坐落于渝北區城區中心,是集中醫、中西醫結合醫療、教學、科研為一體的國家二級甲等中醫院,現系重慶市示范中醫院、第三軍醫大學大坪創傷醫院技術指導醫院、重慶醫科大學中醫藥學院臨床教學醫院,是衛生部命名的愛嬰醫院、重慶市放心藥房、渝北區優質服務醫院,城鎮職工基本醫療保險、新型農村合作醫療、中國人民財產保險股份有限公司、重慶市職工生育保險、重慶市工傷保險醫療定點醫院,渝北區衛生系統唯一消費者信得過單位。

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重慶市江北區中醫院

重慶市江北區中醫院建院于1980年,坐落在江北區經濟、文化中心——觀音橋商圈,經過歷代中醫人的不懈努力,現已成為一所中醫特色突出、學科建設較完善、技術力量較雄厚、中西醫并舉的三級中醫醫院、全國示范中醫院。榮獲“全國中醫藥系統創先爭優活動先進集體”“全國工人先鋒號”“重慶市基層黨建示范點”“重慶市創先爭優群眾滿意窗口”“重慶五一勞動獎”等稱號。在國家衛生健康委公布的2021年度全國二級公立中醫醫院績效考核結果中(共1525家醫院參評),以915.07分的優異成績位列全國第7名、全市第1名,獲評最高等級A+,23項國家監測指標中,13項指標獲得滿分。

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云南省第一人民醫院

云南省第一人民醫院(昆華醫院、昆明理工大學附屬醫院、云南省血液病醫院)緊鄰昆明人文景觀和城市地標——金馬碧雞坊。作為云南省最早的中國人自辦省立醫院,1992年在云南省率先評為三級甲等醫院,1999年被評為全國百佳醫院。在高質量發展過程中,醫院始終秉持“敬佑生命、救死扶傷、甘于奉獻、大愛無疆”的職業精神和“德、仁、精、誠、新、凈”的昆華精神,八秩芳華,現已成為云南省疑難危重疾病救治中心,是集醫療、科研、教學和急救救援、涉外醫療服務為一體的大型三級甲等綜合醫院。是國際緊急救援中心網絡醫院、國家緊急醫學救援隊建設單位、省級高水平醫院建設試點單位等。在國家衛生健康委先后公布的2018—2021年度全國三級公立醫院績效考核結果中,國家監測指標等級連續5年均為A+,連續4年蟬聯全國百強。在全省三級公立醫院績效考核中,連續3年獲評“優秀”等次。

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成都中醫藥大學附屬醫院

成都中醫藥大學附屬醫院(四川省中醫醫院)創建于1957年,是新中國最早成立的四所高等中醫藥院校附屬醫院之一,也是國家“雙一流”學科建設高校附屬醫院。經過67年建設發展,現已成為集醫療、教學、科研、預防、保健、養生康復為一體的三級甲等中醫院,是國家中醫臨床研究(糖尿病)基地、國家中藥臨床試驗研究(GCP)中心、國家中醫藥高層次人才培養基地、國家首批中醫(中醫全科)住院醫師規范化培訓培訓基地、國家中醫藥國際合作基地、國家中醫臨床教學培訓示范中心、全國護理科普教育基地等。十四五以來,又先后獲批國家中醫藥傳承創新中心、國家中醫疫病防治基地、被納入國家醫學中心(中醫類)輔導類創建單位,成都中醫藥大學附屬醫院德陽醫院獲批第五批國家區域醫療中心,國家三級公立醫院績效考核醫院連續三次排名全國中醫綜合醫院前八。

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重慶市中醫院

重慶市中醫院現分江北區南橋寺院部和渝中區道門口院部,是重慶市規模最大、實力最強,集醫療、教學、科研、公益等職能于一體的大型三級甲等中醫醫院,醫院連續多年在香港艾力彼“中國醫院競爭力·中醫醫院100強”排行榜中名列西部一流、全國前茅。

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重慶大學附屬腫瘤醫院

重慶大學附屬腫瘤醫院、重慶市腫瘤研究所、重慶市腫瘤醫院、重慶市癌癥中心是集醫療、教學、科研、預防、康復為一體的國家三級甲等腫瘤專科醫院。是國際抗癌聯盟(UICC)成員單位,國家癌癥區域醫療中心委市共建單位,國家區域中醫(腫瘤)診療中心建設單位,國家疑難病癥診治能力提升工程建設單位;是國家腫瘤藥物臨床試驗機構、國家腫瘤質量控制中心專家單位、國家腫瘤臨床醫學研究中心核心單位、重慶市腫瘤臨床醫學研究中心、重慶市腫瘤醫療質量控制中心、重慶市腫瘤放射治療質量控制中心、重慶市腫瘤防治辦公室。

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